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进口药与国产药、原研药和仿制药,你了解区别吗?

挚馨健康 XIN HEALTH 编辑团队 2018-05-27 19:10:58 发布

如果生病了需要买药,你会选择进口药还是国产药呢?

最近有网友说买了美国的一种止痛药来止痛非常管用,就是价格很贵,人民币200多。有人评论说进口止痛药的成分也是布洛芬,买国产的布洛芬就行了,不到十块钱就可以买到。

止痛药布洛芬止痛药布洛芬

那么,成分相同价格相差悬殊的进口药和国产药在疗效到底有没有区别呢?在买药的时候,进口药和国产药该如何选择呢?

一、原研药与仿制药

咦?我们不是要讨论进口药和国产药吗?怎么说起原研药与仿制药来了?

别急,往下看。

原研药:是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。

通常的“进口药”绝大多数都属于原研药。原研药研发成本很高、研发周期很长,一般都有专利保护期,过了专利保护期之后才会公开配料表。

抗抑郁药舍曲林片的原研药抗抑郁药舍曲林片的原研药

仿制药:是指在原研药的专利保护到期后,对原研药进行仿制的药品。

仿制药需要在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上与原研药相同,即仿制药是一种与原研药具有生物等效性的药物

抗抑郁药舍曲林片的国产仿制药抗抑郁药舍曲林片的国产仿制药

中国是仿制药大国,“国产药”中 90% 以上都是属于仿制药。

看到这,你肯定明白了,噢,原来进口药一般就是原研药,而国产药多为仿制药。所以在本文中,我们说的进口药就代指原研药,国产药就代指仿制药。

二、原研药与仿制药的区别

1. 价格不一样

大多数原研药价格都比仿制药要贵,有的甚至要贵很多。

比如我们上面图片中的舍曲林片,是一种抗抑郁的药物,其中辉瑞制药厂的原研药市面售价要80多元一盒,而各种国产仿制的舍曲林片价格平均为9元,几乎是辉瑞舍曲林片的十分之一。

原研舍曲林片价格原研舍曲林片价格

各种仿制舍曲林片价格各种仿制舍曲林片价格

为什么原研药更贵?

原研药在其研发过程中,要投入大量的时间、资金、人才等要素,开发成本高,每个原研药现在的开发成本据统计在3.5亿美金左右,开发周期是8~10年,上市后剩余的专利有效期是10~12年。

而且原研药背后有巨额的专利保护维护诉讼等费用,以及上市后的市场推广费。最后的药品价格不仅仅是药物原材料的成本问题,也要考虑投入的成本,因而价格很贵。

而仿制药就是等原研药上市,站稳脚直接抄,既不用巨额的研发,也不用大力做市场推广,且一般都是等有便宜的原料药出来后才开始生产上市的,你说能不便宜吗?

药品药品

2. 疗效与安全性不一样

理论上,制药的药学特性方面完全模仿原研药,其评价结果“与原研药一致或非常相似”。但是即便这样,这两种药的疗效与安全性仍有差异。

原研药上市前需要经过严格的临床四期实验,而仿制药只需证明与原研药在适应症、给药方式、剂量等方面等效即可,不需要经过大规模的临床实验,所以仿制药的有效性和安全性就不能得到有效的保证。

药

而且仿制药的原料药和辅料来源辅料种类和配比制备工艺等不可能和原研药完全一致,两者自然会存在疗效和安全性方面的差异。

就像同样是手机,基本配件都一样,高端产品与低端产品的质量肯定不一样。

仿制卡马西平片仿制卡马西平片

举个例子:研究发现用仿制药卡马西平会导致服药患者癫痫发作次数增加,换回原研药后恢复正常水平。

我国仿制药的现状

在中国,由于早期批准的仿制药研究基础相对薄弱,部分质量与被仿药差距较大,尚不能与被仿药达到同效。

由于只要过了专利期,所有人都允许仿制新药,这样会引起低水平仿制和低利润的恶性竞争,而这也是目前我国仿制药市场的状况。

仿制药价格便宜的优势也恰恰成为了劣势,因为仿制药厂之间打价格战,利润非常低,然后又会使研发投入不足,进入恶性循环,长此以往,难以追赶世界各大顶尖医药公司。

很多国内药厂都会争抢所谓首仿,某个知名进口原研药专利还没到期,各路人马就已经做好准备,就等专利保护期一过,开动生产线,谁快谁就能获得最大仿制药市场利润。

药品药品

2009 年,中国药品进入世界卫生组织采购目录的品种仅 6 个,而同为仿制药制造大国的印度有194 个。

由此可见,在实际临床应用中,个别原研药与仿制药的治疗并不等效,需要引起人们的重视。尤其某些药物浓度微小的变异就可能引起显著的疗效变化或不良反应发生,如环孢素、地高辛、苯妥英钠、华法林和抗癫痫药等等需要注意。

诺华制药的原研环孢素诺华制药的原研环孢素

总之,仿制药是可以替代原研药使用的,但也存在不适合替代的一些特殊情况。权衡仿制药替代时既要考虑经济,也要兼顾潜在的风险。不要一味贪图便宜而贻误了病情,谨遵医嘱最关键。

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