阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗与多奈单抗：2026 年最新进展全解读

挚馨健康 XIN HEALTH 在梳理日本与海外最新资料时注意到，阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）治疗在过去三年出现了真正的转折：针对病因的抗 Aβ 单抗从理论走向临床。

2023 年 12 月，日本率先批准仑卡奈单抗（日本商品名「レケンビ」，中文商品名「乐意保」）；2024 年，多奈单抗（中文商品名「记能达」）在多国跟进。

挚馨健康-阿尔茨海默病新药科普：被逐渐夺走记忆的患者需要的不只是安慰，更是可延缓病情的疗法（图：逐渐夺走记忆的阿尔茨海默症）

但最常见的误读是「打了就不会再忘事」。真相是：两款药目前只在轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆阶段有效，能把认知下滑速度减缓约 25%–35%，既逆转不了已经发生的损伤，也不能给健康人「预防性」使用。

阿尔茨海默病到底是怎么回事？它不是「老糊涂」

核心结论：阿尔茨海默病是一种以脑内 β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积、tau 蛋白过度磷酸化为特征的神经系统变性病，与「年纪大了记性差」是两回事。它会缓慢剥夺记忆、判断、定向和自理能力。

世界卫生组织把痴呆列为全球第七大死因，也是 70 岁以上人群失能的主要原因之一。日本是世界上老龄化最深的国家，厚生劳动省研究班 2025 年推算，全国 65 岁以上认知症患者约 471 万人，加上轻度认知障碍（MCI）人群接近 1300 万。（来源：WHO 痴呆实况报道；厚生労働省令和 5 年度老人保健事業推進費等補助金研究班推算）

挚馨健康-阿尔茨海默病科普：体检中遇到疑似老年痴呆的情况时，规范评估比自行判断更重要（图：体检中遇到的老年痴呆是怎么回事？）

它最初的信号往往很轻，常被当成「老了都这样」：经常迷路、性格改变、忘记时间、难以完成熟悉的日常任务、记不住近期发生的事或要做的事、回避工作和社交。一旦出现这些信号，靠「补补脑」或保健品并不解决问题，需要的是规范化诊断。

两款药差在哪？机制、给药方式与停药条件对比

核心结论：两款药同属抗 Aβ 单抗，都通过清除脑内 Aβ 斑块来减缓认知下滑，但在靶点形态、给药频率、能否停药、皮下剂型进度上存在差别，没有绝对的好坏之分。

从病理看，患者脑内会堆积两类「垃圾」：细胞外的 Aβ 斑块，和细胞内过度磷酸化的 tau 蛋白缠结。前者出现更早，被视为上游病因。仑卡奈单抗针对毒性较强的可溶性 Aβ 原纤维（protofibril）；多奈单抗针对已沉积成熟斑块中的 N3pG-Aβ。

挚馨健康-脑血管与脑组织示意：Aβ 也会沉积在脑血管壁，这是 ARIA 风险的来源（图：脑血管疾病）

对比维度	仑卡奈单抗 Lecanemab	多奈单抗 Donanemab
作用靶点	可溶性 Aβ 原纤维，兼顾斑块	成熟斑块内的 N3pG-Aβ
给药方案	静脉 10 mg/kg，每 2 周一次	静脉，每月一次，前 3 月加量
维持与停药	需持续用药，18 个月后转每 4 周一次	斑块清除达标后可阶段性停药
皮下剂型	美国 2025.08 维持、2026.07 起始	尚无皮下剂型公布
日本获批	2023 年 12 月，商品名 レケンビ	2024 年 12 月
中国获批	2024 年 1 月，商品名 乐意保	2024 年 12 月，商品名 记能达

对患者家庭来说最直观的差别是「跑医院的频率」：仑卡奈单抗每两周一次、每次约一小时；多奈单抗每月一次。行动不便或住得远的老人，后者更友好。但 APOE ε4 纯合子（约占 AD 人群 15%）用多奈单抗时 ARIA 风险显著升高，需要专科医生权衡。

挚馨健康-抗体制剂瓶装外观：仑卡奈单抗与多奈单抗同为静脉输注用单抗，外观与此类制剂相近（图：Keytruda 帕博利珠单抗瓶装）

为什么这次不一样？从「对症」到「对因」的转折

核心结论：过去 20 多年，阿尔茨海默病只有胆碱酯酶抑制剂和美金刚这类「对症」药物，只能暂时改善症状。抗 Aβ 单抗的获批标志着疾病修饰治疗（disease-modifying therapy, DMT）真正落地——药物开始针对病因，而不只是缓解下游症状。

时间线是这样的：仑卡奈单抗 2023 年 1 月在美国获加速批准、7 月转传统批准，12 月在日本获批，2024 年 1 月在中国获批；多奈单抗 2024 年 7 月获美国 FDA 批准，12 月在中国和日本获批。两款药合计已在 50 多个国家获批。

挚馨健康-临床医学前沿 13：阿尔茨海默病新药获批，争议背后的缘由和思考（图：知识库医学前沿专栏）

争议也随之而来：Clarity AD 的主要终点 CDR-SB 在 18 个月时只比安慰剂减缓 0.45 分（95% CI −0.67 至 −0.23），而 ARIA 整体发生率达 21%。理解这组数字，比相信「突破」「治愈」这类标题更重要。

试验与药物	关键数据
仑卡奈单抗 · Clarity AD（NEJM 2023）	n=1,795，MCI 或轻度 AD；18 个月 CDR-SB 调整后均差 −0.45（P<0.001）
仑卡奈单抗 · Clarity AD 亚组	18 个月认知与自理能力下降减缓约 27%
多奈单抗 · TRAILBLAZER-ALZ 2（NEJM 2024）	n=1,736；iADRS 下降减缓 22%–36%，低/中 tau 人群约 35%
多奈单抗 · 长期延伸研究	斑块清除达标停药 2 年后，仍保持治疗期间获得的减缓效果
多奈单抗 · TRAILBLAZER-ALZ 6（AAIC 2026）	改良加量方案 24 周 ARIA-E 13.7%，标准方案 23.7%，相对风险降 41%
仑卡奈单抗 · AHEAD 3-45（临床前期）	针对尚无症状但已有 Aβ 沉积者，2024 年 10 月完成入组，预计 2027–2028 读出

最值得警惕的风险：ARIA 是什么？

核心结论：ARIA（淀粉样蛋白相关影像学异常）是抗 Aβ 单抗共同的关键风险，分 ARIA-E 脑水肿和 ARIA-H 微出血两类，多数无症状，严重事件罕见但可致命。ApoE ε4 纯合子风险最高。

机制上，Aβ 从血管壁被剥离后，血管通透性短暂增加，可能出现液体渗出（ARIA-E）或微小出血（ARIA-H）。两者在 MRI 上分别表现为 FLAIR 高信号和梯度回波序列低信号。

风险指标	仑卡奈单抗	多奈单抗
ARIA-E 发生率	约 12.6%（Clarity AD）	约 24% 标准方案，13.7% 改良方案
症状性 ARIA-E	约 2.8%	约 5%–6%
ApoE4 纯合子	风险约升高至 2–3 倍	标准方案约 57%，改良方案降至 19%
ARIA-H 微出血	约 17%	约 19%（标准方案）
严重 ARIA	罕见，Clarity AD 报道 3 例相关死亡	罕见，TRAILBLAZER-ALZ 2 报道 3 例相关死亡

因此所有用药者都必须先做基线头部 MRI，再在第 2 次、第 3 次输注前以及治疗 6 个月、12 个月复查。MRI 是监测 ARIA 的唯一可靠工具，普通 CT 看不清这些信号。这也是日本精密体检长期把头部 MRI/MRA 纳入可选项目的现实原因之一。

挚馨健康日本体检-头部核磁共振 MRI 检查设备（抗 Aβ 单抗治疗期间须定期做头部 MRI 监测 ARIA）

2026 三大新变化：皮下注射、居家给药、血液标志物

核心结论：2026 年出现了三个真正改变就医方式的变化——仑卡奈单抗皮下自注射进入家庭、血液 p-tau217 检测获批让诊断不必先做腰穿或昂贵 PET、以及临床前期用药试验读出的临近。

第一是皮下注射。2025 年 8 月，美国 FDA 批准仑卡奈单抗皮下维持剂型 LEQEMBI IQLIK（360 mg/周）；2026 年 7 月又批准起始剂型 500 mg/周，每次约 15 秒，可由患者本人或照护者居家操作，2026 年 8 月下旬商业上市。日本于 2025 年 11 月提交申请。

挚馨健康日本体检-输液泵设备（与仑卡奈单抗 IQLIK 自动注射笔同属新一代给药设备，治疗便利化趋势）

第二是血液标志物。2026 年 8 月 24 日，美国 FDA 批准罗氏诊断 Elecsys pTau217 血浆检测，用于 55 岁以上有认知主诉者的 Aβ 病理辅助判断；在记忆门诊人群中，阴性结果的阴性预测值达 93.8%，可帮助大量疑似者先被排除。

对比维度	血液标志物 p-tau217	PET 或 脑脊液检查
创伤性	普通抽血，无创	PET 需注射示踪剂，脑脊液需腰穿
费用量级	常规血液检测价格区间	PET 单次约 7000–15000 元
准确度	识别 Aβ-PET 阳性 AUC 0.91–0.96	Aβ-PET 为金标准，脑脊液 AUC 0.96
适用场景	初级机构筛查、治疗前分流	确诊依据、临床试验入组、疑难病例

中国也在跟进：海南博鳌乐城先行区 2026 年 1 月落地罗氏 Elecsys pTau181 血液检测；2026 年 2 月发布的《阿尔茨海默病诊断规范共识》已把血浆 p-tau217、p-tau217/Aβ42、Aβ42/Aβ40 写入诊断推荐（II 级推荐，B 级证据）。

挚馨健康日本体检-抽血检查场景（血液 p-tau217 检测只需抽一管血，可降低确诊门槛）

第三是用药逻辑可能前移。AHEAD 3-45 针对尚无症状但脑内已有 Aβ 沉积的人群，2024 年 10 月完成入组，预计 2027–2028 年读出。若结果为阳性，未来体检中偶然发现的 Aβ 阳性就可能直接启动早期干预，「早发现」的临床意义将发生根本变化。

四地新药可及性与费用一览

核心结论：两款药都不是普通家庭能轻松承受的药，年度药费从十几万到几十万人民币不等，而支付方式在不同地区差别极大。

地区	获批与剂型	年度药费参考	支付覆盖
美国	仑卡奈 2023.07 获批	约 26,500 美元，折合人民币约 19 万元	Medicare Part B 覆盖
日本	仑卡奈 2023.12 获批	厚劳省定价，个人负担受高額療養費上限约束	医保适用，高額療養費托底
中国	仑卡奈 2024.01 获批	60 kg 体重仑卡奈年药费约 18 万元	商保创新药目录
欧盟	仑卡奈 2025.04 获批	各国谈判定价，差异较大	各国医保谈判中

日本的「高額療養費」制度对患者意义重大：同一个月内医疗费超过个人上限后，超出部分由医保承担，70 岁以下普通收入人群月上限约 8 万日元。这意味着即便年费很高，日本患者的实际月自付仍被压在可承受区间。

早筛的价值：体检里的「脑健康」项目怎么选

核心结论：在新药时代，早发现的价值比过去更大——只有在 MCI 或轻度阶段识别出 Aβ 病理，才可能拿到用药窗口。而当下最实在的策略，仍是控制可控危险因素加定期筛查。

检查项目	主要看什么	适合谁
头部 MRI / MRA	脑血管狭窄、微出血、肿瘤、海马萎缩	50 岁以上，年度体检
认知量表筛查	MoCA、MMSE 等，量化记忆与执行功能	自觉记性变差者
颈动脉超声	脑供血动脉斑块与狭窄程度	三高、吸烟人群
APOE 基因检测	评估 ARIA 风险与遗传易感性	有早发家族史者

Lancet 2024 年发表的痴呆危险因素综合分析估计，约 45% 的痴呆风险可由 14 项可控因素解释，包括中年高血压、糖尿病、肥胖、吸烟、过量饮酒、头部外伤、空气污染、社会孤立、抑郁、低教育水平、听力与视力损失、高胆固醇。这些恰恰是体检最擅长系统排查的对象。

挚馨健康日本体检-医生讲解医学影像结果与报告解读（发现早期信号后应由专科医师综合判断）

如果已经出现早期信号，下一步是去有神经内科或认知障碍专科的医院，完成认知评估加必要的影像与血液、脑脊液检查，再讨论是否进入用药评估。诊断 AD 必须由专科医师综合判断，不能凭单一检查结果下结论。

服务衔接：海外精密体检中的脑健康筛查

核心结论：挚馨健康 XIN HEALTH 长期对接日本多家综合医院的精密体检，其中大阪公立大学医学部附属病院 MedCity21 等机构提供含头部 MRI/MRA 的套餐组合，适合需要一次性系统排查中老年脑部、心脏与肿瘤风险的人群。

挚馨健康 XIN HEALTH 大阪公立大学医学部附属病院 全面高级2日套餐卡片

挚馨健康 XIN HEALTH 大阪公立大学医学部附属病院 肠镜检查可选项目卡片

大阪公立大学医学部附属病院 MedCity21 是日本少数由大学医院直营的体检中心，MRI/MRA、CT、PET-CT 设备齐备，检查完成后由大学医院专科医师当场讲解影像，形成「体检—二次诊疗」的闭环。

挚馨健康日本体检-大阪公立大学医学部附属病院入口标识（关西地区代表性大学医院体检机构）

需要提醒的是，检查本身不是终点。若影像中提示海马萎缩、MTA 评分偏高，或血液 p-tau217 阳性，应回到国内的神经内科或认知障碍专科继续评估。新药时代的「早发现—早评估—早决策」链路，已经在国内外主要城市基本打通。

常见问题

仑卡奈单抗和多奈单抗能治愈阿尔茨海默病吗？

不能。两者都是疾病修饰治疗，目标是减缓认知衰退速度，而非治愈或逆转。Clarity AD 显示 18 个月减缓约 27%，多奈单抗在低/中 tau 人群减缓约 35%。患者仍会继续下滑，只是更慢。

健康人能用这类药「预防」阿尔茨海默病吗？

目前不能。两款药的适应症都严格限定在 MCI 或轻度痴呆阶段。健康人群的预防性用药属于 AHEAD 3-45、Tau NexGen 等临床试验范畴，距离常规应用还需数年。

开始治疗前需要做哪些检查？

通常包括：基线头部 MRI、APOE 基因检测、淀粉样蛋白病理确认（PET、脑脊液或血液 p-tau217 检测）。治疗期间按固定时间点复查 MRI 监测 ARIA。

皮下注射后是不是就不用复查 MRI 了？

不是。皮下剂型只改变给药途径，不改变 ARIA 风险。基因检测、基线 MRI 和定期 MRI 复查仍然必须做，这一点在 FDA 说明书中没有放宽。

血液 p-tau217 检测能替代 PET 和腰穿吗？

现阶段是「分流」而非完全替代。它的阴性预测值高，适合先把大概率没问题的人排除；阳性或中间结果仍需 PET 或脑脊液检查确认，再由专科医师综合判断。

家人患过 AD，子女需要提前做检查吗？

家族史是重要风险因素，但不是「必然遗传」。建议 50 岁起在年度体检中加入头部 MRI/MRA 与认知量表筛查，并控制中年高血压、糖尿病、血脂、吸烟、饮酒等可改变的危险因素。

参考来源

1. van Dyck CH, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. New England Journal of Medicine, 2023;388:9-21. 官网链接
2. Sims JR, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease. New England Journal of Medicine, 2024;390:1291-1304. 官网链接
3. Kang C, et al. Modified Titration of Donanemab. Alzheimer's & Dementia, 2025. 礼来官网
4. BioArctic / Eisai. New clinical data on the Leqembi subcutaneous autoinjector at AAIC 2026. 2026-07-12. 卫材官网
5. 厚生労働省. 認知症及び軽度認知障害の有病率調査並びに将来推計に関する研究（令和 5 年度老人保健事業推進費等補助金）. 九州大学. 研究报告
6. 中国微循环学会神经变性病专业委员会. 阿尔茨海默病诊断规范共识. 中国现代神经疾病杂志, 2026;26(2). 共识摘要
7. World Health Organization. Dementia fact sheet. WHO 官网
8. Roche. Elecsys pTau217 blood test receives FDA clearance. 2026-08-24. 罗氏官网

撰文：挚馨健康 XIN HEALTH 内容团队｜医学审核：神经内科主治医师｜更新于 2026-09-03。本文仅供科普参考，不构成医疗建议；具体诊疗方案请遵医嘱。

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