2020 年 1 月 1 号，中国《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施。

骨科做手术的时候，经常要把一段打印的人工骨头植入到病人体内，这就是最常见的定制式医疗器械。

这个规定指出，定制式医疗器械可以采取备案制，医疗机构和生产企业在监督管理部门备案后，就可以临床应用了。

这是我国个性化医疗制度化的首次突破。

别小看这个突破，一项新技术要想立法通过，是极其困难的。

为什么定制式医疗器械可以通过呢？

立法对于我国个性化医疗的发展会有什么作用？

立法的前提：技术成熟

谈到新技术立法，有这么一件事。

2017 年，百度 CEO 李彦宏在 AI 大会发布了一段自己在无人驾驶模式下进入北京五环的视频。他的本意是向大家炫一下自己家的新技术有多牛。

但是视频刚一发布，立刻遭到网友吐槽：

出了交通事故算谁的？是厂家的问题还是车主的问题？

还有，根据我国交规，驾驶员不系安全带扣 3 分、双手长时间脱离方向盘扣 6 分，驾驶过程中接打电话扣 2 分。从家开到单位，或许第二天李彦宏就该进驾校重新考本了。

网友智慧无边，虽然有些在明显调侃，但别说还真有道理。

一项新技术只有通过立法，才有可能保障和规范发展。

但是立法的背后，是很多问题，比如新技术安全性、有效性、责任认定、道德问题，还有伦理问题等等。

那么立法首先考量的最重要的问题是什么呢？

对，技术问题。技术是基础。新技术是否真正有效，能否解决真实困境，是否安全，还有就是这项技术的适用人群等等。

立法永远滞后于技术，只有技术冲出困境，日臻成熟，并且应用足够长的时间经过检验后，才能为立法提供坚实的基础。

个性化医疗同样如此。

为了理解这一点，咱们首先看一个病例。

这个病例，来自于北京大学第三医院骨科。

这是一个40岁、男性、骨肿瘤病人。

通过他的核磁共振影像，咱们可以看到，他的胸10到腰2共 5 节椎体上都发现了肿瘤侵袭的影子。对于这种侵袭性很强的肿瘤，最好的手术方式是整块椎体切除。

这样可以尽量延长肿瘤复发的时间。手术切除椎体之后，还要再植入一段人工假体，来保证脊柱的稳定性、保护脊髓。

但是，问题来了。

像这种情况，在过去常常植入一段钛网，首先，已上市的产品中就没有这么长的钛网，其次即便有，钛网如此之长，一旦移位，压迫脊髓，患者就会瘫痪。

而且，钛网是笔直的圆柱状，与脊柱的“S”形的生理曲线也不匹配，必然会影响到患者术后的功能。

最后，钛网里还需要植骨，哪里来这么多自体骨呢？

所以必须为他量身定制一段符合他个人需要的“人工脊柱”。

但技术上其实很难实现。每个人的脊柱大小不同，形状又复杂，传统做法是开模加工，首先很难通过传统工艺打造出形状符合这个病人要求的、复杂形状的金属物体。

其次，骨科植入物还有个特点，除了硬度、强度的要求以外，还必须有良好的骨整合性能，换句话说，这个人工假体，必须能够和咱们人体组织成为“一家人”，整合在一起，否则再坚韧的金属，也会要么松动，要么早晚会断裂。

这些要求综合下来，耗时费力不说，做出来的东西未必能够成功。

这就是个性化医疗面临的技术难点。

而且，一项技术只要是涉及到大量人工，尤其是高技术含量的技术群体，那么它的费用就降不下来。太贵的话，真正能获益的病人数量也就很少。

你肯定知道，标准化产品是“一对多”。

一种药、一套方案、一种器械对应数万、数百万个病人，能大大降低成本。

但是个性化医疗是“多对一”。比如个性化药物、基因编辑、个性化癌症疫苗还有人工假体等等，为了帮助一个病人，往往需要一个庞大的团队来设计和制造。

这种“多对一”的治疗方案，几乎与现行的所有新药、器械的研发、销售规则背道而驰。新技术的费用降不下来，没人用的起，新技术也很难经过广泛的临床验证，何谈立法通过。

所以，个性化医疗要想制度化，首先需要技术突破。

用标准化流程解决个性化问题

那么这个突破为什么率先发生在骨科呢？

北京大学第三医院骨科的蔡宏教授，曾经推动了 3D 打印在医学领域的深入应用，和相关法规建设。

他跟我说，在临床医学领域，一旦与革命性技术相结合，整个治疗理念都将产生颠覆性的变化。骨科率先实现个性化医疗的单点突破，首先是由骨组织特点所决定；更重要的是 3D 打印技术，用标准化的程序满足了个性化需求，突破了技术屏障。

骨组织功能相对简单，最主要就是支撑，这让它成为最容易被成功替代的人体组织。而 3D 打印技术的逐渐成熟，为打印替代骨组织的“人工假体”带来了可能。

3D 打印你一定不陌生。它通过一层一层打印的方式来构造立体物体。

目前 3D 打印已经应用在生活的各个方面，蛋糕、飞机、房子……都能打印出来。2020 年 5月 5 号，我国的长征 5 号运载火箭上，还搭载了一台 3D 打印机，用于中国首次太空打印试验。

所有的科技最终都将和医学发生关系。

回到刚才这个病例。

在经过会诊后，北京大学第三医院骨科的刘忠军教授和蔡宏教授，决定要为病人用 3D 打印技术，打印出一段“人工脊柱”。

具体是怎么实现的呢？

医生们先为病人拍摄 CT、核磁共振等影像学资料，根据治疗方案设计出患者个性化的假体，然后把需求发送给 3D 打印公司的工程师和专家，共同协商，根据临床需要开启打印。

用到的打印材料也是标准化的金属颗粒。

我刚才说了，骨科植入物，必须具有一定的坚韧性，还必须保证良好的骨整合性能。

那 3D 打印，怎么实现的呢？

3D 打印跟传统的锻造、铸造相比，最大的优势是，它是由无数钛合金金属微粒，熔融凝结而成的，又牢固又坚韧，可以满足骨头的支撑功能。而且它还可以模拟松质骨的结构，在假体中做出各种微孔。

你可别小瞧这些微孔。

有了微孔，不仅满足了力学需求，而且假体和病人的骨头接触后，新生的骨组织会慢慢地爬入到微孔中，实现你中有我，我中有你，达到完美的整合。

而且 3D 打印的成本大大降低。

标准化的打印流程，让复杂的生产过程由机器完成，大大降低了人力成本，再加上随着 3D 打印材料成本的降低，解决了造价昂贵的问题。

定制化带来的更快的生产速度，更贴合的形状和尺寸，更好的生物相容性和骨整合，又降低了后续治疗需求，病人住院和后续治疗的费用也大大减少。技术进步带来的费用降低，让更多的患者可以承受，给他们带来希望。

病例中的病人，接受了一根长达 19 厘米的钛合金人工脊柱，这在当时是世界上最长的人工椎体。

手术 11 个月后，他带着女儿登上了长城。

随着技术的突破，适用人群逐步增多，也为能够立法提供了基础。

2020 年 1 月 1 号，中国《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施。这部法律对于我国个性化医疗发展具有重大意义。

首先，立法可以推动新技术快速发展。

对于新药和新器械，全世界通用做法是首先经过大样本的临床试验，充分验证有效性和安全性之后，才有可能审批上市。

但是个性化的器械，都是“唯一”的，很难适用于法规批准过的已有产品。

再说，罕见病和特殊缺损，本来病人数量就少，也很难凑齐足够的人数进行临床试验。

怎么办？

所以，在没有立法之前，为了挽救病人，医生的做法通常是将合适的病例纳入探索性临床研究，或者采取“同情用药”的方式进行救治。

但是，这些做法都不足以保证一项新技术的快速发展。

而且我国骨科 3D 打印植入物研究水平已经达到世界先进水平，如果没有法律的保障，这个优势可能稍纵即逝。

立法为新技术快速发展奠定了基础。

其次，立法可以让新技术更安全。

你也注意到了，新法规采取备案制，你可能会担心，这种做法，是不是“网开一面”，会不会降低标准，导致安全风险？

不会。法规规定了严格的质量管理规范，同时提出了设计开发，质量控制，以及追溯管理等等方面的要求。在保证个性化医疗快速发展的同时，兼顾了安全。

立法目的不是束缚技术创新，更是为新技术保驾护航，引导技术进步，规避安全风险。

因为技术和法律，终究是要为人服务的。

 

 划重点

1.《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，是我国个性化医疗制度化的首次突破。

2.标准化的3D打印降低了成本，可以满足更多病人的个性化需求。

3.立法为个性化医疗新技术的发展保驾护航，引导技术进步，规避安全风险。

 

完