百济神州（BeiGene）近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布了在研抗tislelizumPD-1抗体ab（替雷利珠单抗）联合化疗治疗胃/胃食管交界（G/GEJ）腺癌或食管鳞状细胞癌（ESCC）的II期临床研究数据。

该研究中，联合治疗显示出持久的疗效，并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。

这是一项正在中国开展的开放标签、多中心II期试验（NCT03469557），由G/GEJ腺癌患者队列和ESCC患者队列组成，正在评估tislelizumab联合标准化疗作为潜在的一线治疗方案。

百济神州

截止2019年3月31日，共有30例患者入组试验，其中15例G/GEJ腺癌患者，15例ESCC患者。

G/GEJ腺癌患者在每个周期（21天/周期）的第一天接受200mg剂量tislelizumab和奥沙利铂、第1～15天接受卡培他滨（每日2次）。

ESCC患者在每个周期（21天/周期）的第一天接受200mg剂量tislelizumab和顺铂、第1～5天接受氟尿嘧啶（5-FU）。

在数据截止时，8例患者仍在接受治疗，其中4例G/GEJ腺癌患者，4例ESCC患者。

结果显示，截至数据截止时：

（1）7例G/GEJ腺癌患者（46.7%）达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）（完全缓解[CR]和PR的总和）为46.7%；在ESCC患者队列中，有7例患者（46.7%）达到了确认的PR，该队列的ORR为46.7%；G/GEJ腺癌队列的中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟；ESCC队列中位DoR估计为12.8个月。

（2）G/GEJ腺癌队列和ESCC队列的中位无进展生存期（PFS）分别为6.1个月和10.4个月。

（3）尽管对G/GEJ腺癌队列（15.4个月）和ESCC队列（13.0个月）进行了长时间的中位随访，但中位总生存期（OS）尚未达到；G/GEJ腺癌队列中，6个月OS率为85%，12个月OS率为62%；ESCC队列中，6个月OS率为71%，12个月OS率为50%。

（4）在G/GEJ腺癌患者和ESCC患者中，tisleizumab与标准一线化疗联合治疗具有良好的耐受性。报告的不良事件（AE）与已知的PD-1抑制剂联合化疗的耐受性概况一致。所有患者均发生了治疗出现的不良事件（TEAE），且多数为轻中度。

替雷利珠单抗药物具有良好的耐受性

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道“在这项试验中，tislelizumab和化疗的联合治疗显示出持久的疗效，并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受良好。

胃癌和食管癌是世界上最常见的癌症类型之一，代表着一个高度未满足的需求，特别是在中国。我们很高兴在这些和亚洲其他高度流行的癌症中继续进行tislelizumab的后期开发。”

tislelizumab（替雷利珠单抗，BGB-A317）是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过特殊设计，可最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR 的结合，从而消除抗体依赖的吞噬作用(ADCP效应)，这可能是减少T细胞耗竭和抗PD-1治疗耐药性的潜在机制。

tislelizumab是百济神州免疫肿瘤生物学项目中的首个首选药物，目前正作为单药疗法和其他疗法联合开发，用于治疗广泛的实体肿瘤和血液肿瘤。

目前，tislelizumab在复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者和既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者中的新药申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并给予了优先审查。

治疗R/R cHL适应症预计将在今年底获得批准，UC适应症预计2020年获得批准。

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